提示:

本信息仅供医学专业人士参考,如果您是医学专业人士,请点击确定后进入。 如果不是,请点击取消。

取消 确定

在这里,您将找到包括我们最新和存档的新闻稿,以及我们的照片和视频库。

三生制药HIF-117胶囊获国家药品监督管理局临床试验批准

2019-11-13

(中国沈阳,20191113日)中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)宣布,用于慢性肾病(Chronic Kidney Disease CKD)患者贫血治疗的HIF-117胶囊(SSS17)的临床试验申请于20191112日获得国家药品监督管理局批准。目前该产品的临床试验工作正在积极筹备中。

 

肾性贫血是CKD患者的主要临床表现之一,同时也是CKD患者心血管并发症的独立危险因素。美国国家健康和营养调查(national health and nutrition examination surveyNHANES)报告显示在普通人群中贫血患病率约为7.6%,而CKD人群中贫血的患病率至少升至2倍,甚至可达到15.4%2012年上海市对25家医院的2420CKD未透析患者进行了多中心的贫血状况调查,调查结果显示CKD15期未透析患者贫血的总患病率为51.5%,其中糖尿病肾病患者贫血发生率更高,发生更早,程度更重[1]

 

据估算,目前中国CKD的发病人数约有1.25亿。近年来随着中国经济的发展,伴随着人民饮食习惯和活动习惯的变化,这将导致CKD风险因素如糖尿病和高血压发病率的升高。此次SSS17的理论基础来自于获得2019年诺贝尔生理学或医学奖的低氧诱导因子(HIF)和氧感知通路理论。该产品将有望为CKD患者肾性贫血治疗带来更多治疗选择。

 

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示:“我们很高兴看到SSS17的临床试验申请获得国家药品监督管理局正式批准,也期待在中国加速推进HIF-117胶囊的临床试验进程。未来HIF-117胶囊将与集团的重组人促红素注射液药物产生协同效应,为CKD患者提供全周期,全方位的治疗选择。”

 

关于SSS17

 

HIF-117胶囊是一种口服小分子缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶(HIF-PH)选择性抑制剂,该药物可通过抑制HIF-PH而提高缺氧诱导因子HIF-α)的稳定性和半衰期,从而促进肾脏和其他非肾器官(如肝脏)中促红素(Erythropoietin EPO)的分泌,上调骨髓中EPO受体的水平。同时,HIF-PH抑制剂还可通过提高HIF-α而促进肠道中铁的吸收,动员铁转运到骨髓,刺激骨髓中红细胞的生成,提高血红蛋白的浓度,从而达到对慢性肾病(Chronic Kidney Disease CKD)患者贫血的治疗作用。

 

关于三生制药

 

三生制药是一家综合性生物科技公司,拥有市场领先的生物制药业务,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。三生制药致力于建立一个创新的产品管线,目前有30多个候选产品正在研发中。三生制药具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子产品的实力,在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问获取更多信息。

 

 

警示说明及前瞻性陈述

 

本新闻稿包含前瞻性陈述,例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料,并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提,其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的,或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时,请务必谨慎行事。

 

参考文献:

1.王莉君, 袁伟杰. 关于肾性贫血治疗相关指南与共识回顾[J]. 中国血液净化,2018,17(1):1-5.

 

 

 

媒体联系人

张辉

+86 21 50791207

Steven.zhang@3sbio.com

分享页面

澳门萄京8455登录页面
Baidu
sogou